RBCS—01型紅細胞壽命測定儀
RBCS—01型紅細胞壽命測定儀
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RBCS—01型紅細胞壽命測定儀
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RBCS—01型紅細胞壽命測定儀
一、概述
通過呼氣測定來進行人體紅細胞壽命無創(chuàng)檢測的創(chuàng)新產(chǎn)品——“紅細胞壽命測定儀”，是世界上第一臺紅細胞壽命測定儀，獲國家科技部科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金及深圳市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目立項，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，即該產(chǎn)品被認定為擁有自主核心技術，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
圖1?
紅細胞壽命是指紅細胞在循環(huán)血液中的存活時間。該指標在不同物種及個體之間變異很大。人類的紅細胞壽命正常大約是120天，范圍約70～140天。紅細胞壽命測定歷史悠久，方法多樣?，F(xiàn)用方法大致分為兩類：第一類是紅細胞標記測試，包括同齡期紅細胞標記測試和全齡期紅細胞標記測試，前者利用15N-甘氨酸等摻入血紅蛋白合成而標記骨髓中的新生紅細胞，后者則通過51Cr、生物素等與細胞膜牢固結合而標記循環(huán)血液中所有齡期的紅細胞；第二類是根據(jù)血紅蛋白更新速率測算，如CO呼氣試驗等。CO呼氣試驗的突出優(yōu)勢是“一氣呵成”，而不像標記測試那樣耗時數(shù)周甚至數(shù)月，是當前惟一可以臨床常規(guī)開展的項目。
國家衛(wèi)生部《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范（2012版）》中列入了紅細胞壽命測定收費項目，國家教科書《內(nèi)科學》第七版和第八版均將紅細胞壽命測定作為貧血分類精確診斷的基礎，并且已經(jīng)在臨床上使用多年，表明紅細胞壽命測定在醫(yī)學上的重要性。測定紅細胞壽命的“金標準”方法是放射性核素51Cr標記法。但該方法測定周期長，具有放射性危害，操作繁瑣，需抽取受檢者血樣等缺點。由于需要在數(shù)周內(nèi)反復抽血測定標定物，觀察時間漫長，臨床應用極其有限。目前國內(nèi)唯一生產(chǎn)該檢查所需試劑——“鉻[51Cr]酸鈉注射液”的廠家已因銷售量太低而停止該放射性試劑的生產(chǎn)，導致全國各醫(yī)院實際已無法開展該項檢查。
美國兒科學會（簡稱AAP）2004年發(fā)布的新生兒高膽紅素血癥處理指南將CO呼氣試驗法作為確認新生兒是否存在溶血（即紅細胞壽命縮短）的唯一推薦方法。
既然通過測定肺泡氣CO濃度可以實現(xiàn)紅細胞壽命的測定，結果和金標準十分接近，臨床上使用放射性51Cr的方法在臨床上又已經(jīng)全面停止，而紅細胞壽命的臨床意義又非常重大，且我公司是專業(yè)從事醫(yī)學呼氣試驗研發(fā)的科技企業(yè)，于是提出了研發(fā)紅細胞壽命測定儀的想法，通過測定人體肺泡氣CO濃度，來實現(xiàn)在臨床檢測紅細胞壽命。
在大量實驗研究的基礎上，通過4項發(fā)明專利、1項PCT國際專利以及1項實用新型專利技術，實現(xiàn)了準確測定肺泡氣中痕量（百萬分之一級）CO濃度，綜合解決了在呼氣的復雜成份背景下的低濃度CO精確測量，解決了呼氣中CO2及H2O測量干擾、內(nèi)源與外源CO區(qū)別、非肺泡氣混合校正、壽命運算等一系列技術問題。使得RBCS-01型紅細胞壽命測定儀完成一次紅細胞壽命測定儀完成測試時間不超過30分鐘。
二、臨床應用價值
1．貧血鑒別診斷：溶血性貧血以紅細胞壽命顯著縮短為主要病理生理特征。慢性溶血性貧血紅細胞壽命呈持續(xù)性顯著縮短，而慢性失血性貧血及再生障礙性貧血一般處于正常范圍，急性溶血和急性體內(nèi)失血呈一過性縮短。值得注意的是，某些非溶血性貧血常伴有紅細胞破壞增加的現(xiàn)象，此時的紅細胞壽命測定將有助于這類貧血病因的全面分析和治療指導，如再生障礙性貧血、腎性貧血等。
2．溶血狀態(tài)診斷：雖有溶血發(fā)生但因骨髓造血能夠代償而無貧血的狀態(tài)稱為溶血狀態(tài)。顯然，紅細胞壽命顯著縮短是診斷溶血狀態(tài)最可靠的指標。
3．黃疸鑒別診斷：溶血性黃疸紅細胞壽命顯著縮短，肝細胞性黃疸和阻塞性黃疸一般正常。
4．慢性疾病監(jiān)測與鑒別：CO呼氣試驗發(fā)現(xiàn)一些慢性疾病伴發(fā)紅細胞壽命縮短，如門靜脈高壓癥食管胃底靜脈曲張、糖尿病血糖控制不佳等。提示紅細胞壽命測定可用于肝硬化監(jiān)測以減少胃鏡隨訪的需要，也可用于糖尿病監(jiān)測以彌補糖化血紅蛋白測定的不足。此外，CO呼氣試驗還發(fā)現(xiàn)老年類風濕性關節(jié)炎紅細胞壽命縮短而退行性關節(jié)炎患者正常，部分慢病貧血也與紅細胞壽縮短有關，提示紅細胞壽命測定有助于二者鑒別。
5．診療措施安全性評估：CO呼氣試驗發(fā)現(xiàn)，某些診療措施可引起紅細胞壽命縮短，如慢性腎功能不全血液透析、機械性心臟瓣膜置換術、利巴韋林治療等。提示紅細胞壽命可作為這些診療措施安全性的評估指標和改進依據(jù)。
6.?
如同血液紅細胞數(shù)、血紅蛋白濃度一樣，紅細胞壽命是一項重要的生理指標。過去，由于測試法的費時太長或方案復雜，紅細胞壽命測定主要用于基礎研究，臨床上僅少數(shù)大型醫(yī)學中心在溶血性貧血診斷困難時才偶爾使用。在基礎醫(yī)學研究方面，由于51Cr標記法費時長、操作復雜且有輻射風險，導致無法進行紅細胞壽命與各種疾病相關性的多樣本研究。此基于CO呼氣試驗法的紅細胞壽命測定儀的研制成功使紅細胞壽命測定變得簡單起來，僅從現(xiàn)有的應用就可以看出其意義重大。相信隨著該技術的推廣，一定還會有更多的疾病與紅細胞壽命的相關性被發(fā)現(xiàn)，紅細胞壽命測定將是臨床一項不可或缺的重要項目。
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